La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció la aprobación del Sirturo, un tratamiento contra la tuberculosis multirresistente a los medicamentos existentes, convirtiéndose en la primera droga contra esta enfermedad autorizada después de 40 años.
La FDA, regulador del sector farmacéutico en EE.UU, apuró la aprobación de un nuevo y controvertido fármaco para tratar algunas formas de tuberculosis resistentes a otros tratamientos, debido a la gran población afectada por esta enfermedad y el preocupante déficit de alternativas terapéuticas
El fármaco conocido como bedaquilina, que se venderá con el nombre comercial de Sirturo, fue elogiado como un nuevo enfoque en el tratamiento de la tuberculosis resistente.
Casi nueve millones de personas sufrían de tuberculosis en 2011
Es el primer medicamento en 40 años capaz de enfrentar la enfermedad. Usa un nuevo mecanismo de acción, según el laboratorio que lo produce. Esta droga bloquea una enzima productora de energía que la bacteria de la tuberculosis necesita para sobrevivir.
“Sin embargo, dado que el medicamento conlleva riesgos importantes, los médicos deben garantizar su uso correcto y sólo en pacientes que no tienen otra opción”, remarcó Edward Cox, responsable de la FDA.
Según Médicos sin Fronteras (MSF), la epidemia de casos de tuberculosis resistente a los medicamentos existentes es «enorme» y va en aumento con 310.000 nuevos casos en 2011, de los cuales solo 19 por ciento reciben tratamiento.
Los riesgos según los críticos
Los críticos sostienen que la aprobación acelerada sortea las propias normas de la FDA (por sus siglas en inglés) y pasa por alto riesgos significativos para la salud.
Durante las pruebas al azar de la segunda fase, nueve pacientes a quienes se suministró el fármaco murieron, comparado con dos del grupo placebo. Lamentablemente, la muestra fue tan pequeña, sólo 160 personas, que no se pudo analizar si la bedaquilina estuvo directamente implicada en el elevado grado de mortalidad. La FDA sólo comentó que la «asociación no tenía una explicación».
La bedaquilina también se distribuirá con una advertencia destacada: “Se observó una elevada mortalidad en el grupo de tratamiento (9/79, 11,4 %), comparado con el grupo tratado con placebo (2/81, 2,5%). Sólo usar el medicamento cuando no se pueda suministrar un tratamiento efectivo”.
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